法國生技製藥公司 Valneva 於8月22日表示,其基孔肯雅熱(屈公病)疫苗 Ixchiq 的美國使用許可已被食品暨藥物管理局(FDA)暫時中止,原因是出現多起「嚴重不良事件」(serious adverse events, SAE)通報,引發安全性疑慮。
基孔肯雅熱為一種由蚊媒傳播的病毒性疾病,常見於熱帶及亞熱帶地區。患者通常出現高燒、關節劇痛、皮疹與肌肉酸痛等症狀,雖然鮮少致命,但嬰兒與高齡者的死亡風險較高。隨著氣候變遷導致帶病蚊種擴散至新地區,世界衛生組織(WHO)7月已示警,基孔肯雅熱可能爆發大規模疫情,需加速防治與疫苗部署。
Ixchiq於2023年獲得美國批准,成為僅有的兩款獲FDA認證的基孔肯雅熱疫苗之一。然而,近期新增的不良反應報告引發審查。FDA指出,目前已確認 4起新的嚴重副作用案例,其中 3例發生在70至82歲患者,顯示疫苗在年長族群中的風險值得關注。
事實上,歐盟藥品管理局(EMA)早在今年稍早便針對Ixchiq的使用情況啟動安全性檢視,反映國際監管機構對該疫苗的關注正在升溫。
Valneva執行長 Thomas Lingelbach 在聲明中強調,公司會全力配合美國FDA的要求,並審慎評估後續可能的行動。他表示:「在我們決定接下來的步驟之前,Valneva將持續確保Ixchiq作為一種全球公共衛生工具,能夠安全且可及地應對基孔肯雅熱日益上升的威脅。」
分析人士指出,FDA此舉將使Ixchiq的推廣面臨重大挑戰。由於該疫苗原本被寄予厚望,可成為因應基孔肯雅熱疫情的重要防線,如今安全性問題若無法獲得妥善解決,不僅將影響Valneva的市場布局,也可能拖慢國際社會對基孔肯雅熱疫情的防控進程。
公共衛生專家提醒,雖然基孔肯雅熱的致死率不高,但其爆發力強,加上氣候變遷因素,已經使歐美與亞洲部分地區陸續出現輸入病例或本地傳播。如果疫苗選項受限,各國可能需要更加依賴防蚊措施與公共衛生管理來減少疫情風險。
目前,FDA並未說明暫停許可令的期限,也未透露是否會要求Valneva進一步提交新的臨床數據。專家推測,後續可能需要針對高齡族群進行更嚴格的風險評估,以釐清疫苗與嚴重不良事件之間的因果關係。
